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DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

25 mg comprimés pelliculés de dexkétoprofène
Dexketoprofen
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

1. Qu’est-ce que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL et dans quels cas est-il utilisé

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL est un antidouleur appartenant au groupe des médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Il est utilisé pour traiter les douleurs légères à modérées, telles que les douleurs musculaires, les règles douloureuses (dysménorrhée) et les maux de dents.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Ne prenez jamais DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:

  • si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
  • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
  • si vous souffrez d’asthme ou avez souffert de crises d’asthme, de rhinite allergique aiguë (inflammation de courte durée de la muqueuse nasale), de polypes nasaux (protubérances dans le nez causées par une allergie), d’urticaire (éruption cutanée), d’œdème de Quincke (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou de respiration sifflante dans la poitrine après avoir pris de l’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
  • si vous avez souffert de réactions photoallergiques ou phototoxiques (une forme particulière de rougissement et/ou de formation de cloques sur la peau exposée au soleil) lors de la prise de kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de fibrates (des médicaments utilisés pour abaisser le taux de graisse dans le sang);
  • si vous souffrez ou avez souffert d’un ulcère gastroduodénal ou d’une hémorragie de l’estomac ou de l’intestin, ou si vous avez des problèmes digestifs chroniques (par exemple indigestion, brûlures d’estomac);
  • si vous avez souffert par le passé d’une hémorragie ou d’une perforation de l’estomac ou de l’intestin en raison de l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur;
  • si vous êtes atteint d’une maladie intestinale causant une inflammation chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
  • si vous souffrez d’insuffisance cardiaque grave, de problèmes rénaux modérés ou de problèmes hépatiques graves;
  • si vous présentez un trouble de la coagulation du sang;
  • si vous êtes gravement déshydraté en raison d’une perte importante de liquides corporels due à des vomissements ou à une diarrhée, ou d’une consommation insuffisante de liquide;
  • si vous êtes au troisième trimestre de grossesse ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:

  • si vous souffrez d’allergie ou si vous avez rencontré des problèmes d’allergie par le passé;
  • si vous souffrez de problèmes aux reins, au foie ou au cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou de rétention d’eau, ou si vous avez souffert de l’un de ces problèmes par le passé;
  • si vous prenez des diurétiques ou si vous souffrez d’une mauvaise hydratation et d’une réduction du volume sanguin en raison d’une perte excessive de liquide (par exemple pour cause de miction excessive, de diarrhée ou de vomissements);
  • si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être exposé à ces affections (par exemple en cas de tension artérielle élevée, de diabète ou de cholestérol élevé, ou si vous êtes fumeur), vous devez parler du traitement avec votre médecin ou votre pharmacien; les médicaments tels que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculaire cérébral. Tout risque est augmenté par des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées;
  • si vous êtes une personne âgée: vous pourriez être plus susceptible de souffrir d’effets indésirables (voir rubrique 4). Si l’un de ces cas se présente, consultez immédiatement votre médecin;
  • si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité (DEXKETOPROFENE PENSAVITAL pouvant altérer votre fertilité, vous ne devez pas le prendre si vous envisagez une grossesse ou si vous vous soumettez à des tests de fertilité);
  • si vous souffrez d’un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines;
  • si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d’une maladie mixte du tissu conjonctif (troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif);
  • si vous avez souffert d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) par le passé;
  • si vous avez ou avez eu par le passé d’autres problèmes d’estomac ou d’intestin;
  • si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcères gastroduodénaux ou de saignements, par exemple des stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (à savoir inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ou ISRS), des agents qui préviennent la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou des anticoagulants tels que la warfarine. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL: il pourrait vous prescrire un autre médicament pour protéger votre estomac (par exemple le misoprostol ou des médicaments qui bloquent la production d’acide gastrique);
  • si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, car vous présentez un risque d’allergie à l’acide acétylsalicylique et/ou aux AINS plus élevé que le reste de la population. L’administration de ce médicament peut provoquer des crises d’asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS.

Enfants et adolescents

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans prescription médicale. Certains médicaments ne devraient pas être pris en même temps que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL, d’autres peuvent nécessiter une adaptation de leur dose en cas de prise simultanée.

 

Informez toujours votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous utilisez ou prenez l’un des médicaments suivants en plus de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:

 

Associations déconseillées:

  • Acide acétylsalicylique (aspirine), corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires
  • Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
  • Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur
  • Méthotrexate, utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde et le cancer
  • Hydantoïnes et phénytoïne, utilisées pour l’épilepsie
  • Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes

Associations nécessitant des précautions:

  • Inhibiteurs de l’ECA, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II, utilisés pour l’hypertension et des problèmes cardiaques
  • Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisées pour le traitement des ulcères veineux chroniques
  • Zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales
  • Antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes
  • Chlorpropamide et glibenclamide, utilisés pour le diabète

Association à envisager avec attention:

  • Antibiotiques de la famille des quinolones (par exemple ciprofloxacine, lévofloxacine), utilisés pour les infections bactériennes
  • Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et lors de transplantation d’organe
  • Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c’est-à-dire des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
  • Probénécide, utilisé pour la goutte
  • Digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique
  • Mifépristone, utilisée comme abortif (pour interrompre une grossesse)
  • Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l’agrégation des plaquettes et la formation de caillots sanguins
  • Ténofovir, déférasirox, pémétrexed

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute sur la prise d’autres médicaments avec DEXKETOPROFENE PENSAVITAL.

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL avec des aliments et boissons

Prenez les comprimés avec une quantité adéquate d’eau. Prenez les comprimés avec de la nourriture, afin de réduire le risque d’effets indésirables touchant l’estomac ou l’intestin. Toutefois, si vous souffrez de douleurs aiguës, prenez les comprimés à jeun, c’est-à-dire au moins 30 minutes avant les repas, car cela permet au médicament d’agir un peu plus rapidement.

 

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas DEXKETOPROFENE PENSAVITAL au cours des 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire au fœtus ou causer des problèmes lors de l’accouchement. Ce médicament peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Il peut affecter votre tendance aux saignements et celle de votre bébé ainsi que retarder ou prolonger le travail. Évitez de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire et recommandé par votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période ou alors que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible doit être utilisée pour une période aussi courte que possible. Lorsqu’il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peut provoquer des problèmes rénaux chez l’enfant à naître, qui peuvent réduire la quantité de liquide amniotique entourant l’enfant (oligohydramnios) ou causer le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) situé dans son cœur. Si un traitement dépassant quelques jours est nécessaire, le médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car DEXKETOPROFENE PENSAVITAL pourrait ne pas vous convenir.

L’utilisation de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL doit être évitée chez les femmes qui envisagent une grossesse ou qui sont enceintes. Durant la grossesse, quel qu’en soit le stade, le traitement ne doit être pris que conformément aux indications d’un médecin.

L’utilisation de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL n’est pas recommandée pendant les tentatives de conception ou pendant des examens de stérilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peut légèrement altérer votre capacité à conduire et à manipuler des machines, en raison de la possibilité de vertiges ou de somnolence en tant qu’effets indésirables du traitement. Si vous constatez de tels effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL dont vous avez besoin dépend du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour, et pendant combien de temps.

La posologie recommandée est généralement de 1 comprimé (25 mg) toutes les 8 heures; ne dépassez pas 3 comprimés par jour (75 mg).

Si vous êtes une personne âgée ou si vous souffrez de problèmes aux reins ou au foie, vous devez commencer le traitement à une dose journalière totale ne dépassant pas 2 comprimés (50 mg).

Chez les patients âgés, cette dose initiale peut être augmentée ultérieurement jusqu’à la dose généralement recommandée (75 mg) si DEXKETOPROFENE PENSAVITAL est bien toléré.

Si votre douleur est intense et que vous avez besoin d’un soulagement plus rapide, prenez les comprimés à jeun (au moins 30 minutes avant les repas), car ils seront absorbés plus facilement (voir rubrique 2 «DEXKETOPROFENE PENSAVITAL avec des aliments et boissons»).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).

Si vous avez pris plus de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL que vous n’auriez dû

Si vous prenez une trop grande quantité de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas d’emporter la boîte du médicament ou cette notice.

Si vous oubliez de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle suivante à l’heure prévue (conformément à la rubrique 3 «Comment prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL»).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous en fonction de leur probabilité d’apparition.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

Nausées et/ou vomissements, maux d’estomac, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie).

 

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Vertiges, étourdissement, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées de chaleur, problèmes d’estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et frissons, mal-être général (malaise).

 

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

Ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie de l’ulcère gastroduodénal, pouvant se manifester par du sang dans les vomissures ou des selles noires, évanouissement, hypertension, respiration excessivement lente, rétention d’eau et gonflement périphérique (par exemple gonflement des chevilles), œdème laryngé, perte d’appétit (anorexie), sensation anormale, éruption cutanée prurigineuse, acné, augmentation de la transpiration, maux de dos, pertes d’eau fréquentes, troubles menstruels, problèmes de prostate, anomalies des tests de la fonction hépatique (analyses de sang), lésions des cellules du foie (hépatite), insuffisance rénale aiguë.

 

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

Réaction anaphylactique (réaction d’hypersensibilité pouvant aller jusqu’au collapsus), plaies ouvertes au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndromes de Stevens Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû au rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement, accélération du rythme cardiaque, tension artérielle basse, inflammation du pancréas, vision floue, bourdonnement d’oreilles (acouphènes), peau sensible, sensibilité à la lumière, démangeaisons, problèmes aux reins. Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).

 

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables touchant l’estomac ou l’intestin au début du traitement (par exemple maux d’estomac, acidité ou saignements), en particulier si vous êtes une personne âgée.

 

Cessez d’utiliser DEXKETOPROFENE PENSAVITAL dès que vous remarquez l’apparition d’une éruption cutanée, de toute lésion au niveau de la bouche ou des organes génitaux, ou de tout signe d’allergie.

 

Lors d’un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des cas de rétention d’eau et de gonflement (en particulier au niveau des chevilles et des jambes), d’augmentation de la tension artérielle et d’insuffisance cardiaque ont été signalés.

 

Les médicaments tels que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculaire cérébral.

 

Chez les patients souffrant de troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif), les anti-inflammatoires provoquent de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque dans de rares cas.

 

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’adresse

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C. Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

La substance active est le dexkétoprofène trométamol (36,90 mg, soit 25 mg de dexkétoprofène).

Les autres composants sont l’amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, le distéarate de glycérol, l’hypromellose, le dioxyde de titane et le macrogol 400.

Comment se présente DEXKETOPROFENE PENSAVITAL et contenu de l’emballage extérieur

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL se présente sous la forme de comprimés blancs, biconvexes, cylindriques, sécables, portant l’inscription DT2 imprimée sur une face. Chaque comprimé peut être divisé en deux doses égales.

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL est présenté dans des emballages contenant 10 ou 20 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Milan – Italie

Fabricant:

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 – Espagne

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelone, 08950 – Espagne

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’EEE sous les noms suivants:

Portugal: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL

Espagne: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Italie: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est novembre 2023